Estratto determina AAM/PPA n. 65/2022 del 21 gennaio 2022
Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale
TINSET (A.I.C. 025293010) per la forma farmaceutica compresse nella
confezione autorizzata all' immissione in commercio in Italia: tipo
II, B.I.a.1.b: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del
principio attivo).
Si approva l'introduzione di un nuovo produttore di sostanza
attiva supportato da ASMF.
Codice pratica: VN2/2021/186.
Titolare A.I.C.: Grünenthal Italia S.r.l (codice SIS 0045).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.