IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, comma 1, lettera b), 50, 51, 56 e 58 del
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni, recante il «Testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza», di seguito denominato «Testo unico»;
Visto l'art. 31 della Convenzione unica sugli stupefacenti,
adottata a New York il 30 marzo 1961, come emendata con protocollo
adottato a Ginevra il 25 marzo 1972, ratificata con legge 5 giugno
1974, n. 412;
Visto l'art. 12 della Convenzione sulle sostanze psicotrope,
adottata a Vienna il 21 febbraio 1971, cui l'Italia ha aderito con
legge 25 maggio 1981, n. 385;
Visto il decreto 11 febbraio 1997, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 27 marzo 1997, n. 7, recante modalita' di importazione di
specialita' medicinali registrate all'estero;
Visto il decreto 11 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 30 maggio 2001, n. 124, recante la definizione di procedure
da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialita' medicinali
nel mercato nazionale;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 maggio 2015,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 18 giugno 2015,
recante «Nuove modalita' da osservare per ottenere il permesso di
esportazione, importazione e transito di sostanze stupefacenti e
psicotrope»;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modifiche ed integrazioni, recante codice dell'amministrazione
digitale;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 aprile 2020, recante
«Modalita' semplificate da osservare per ottenere i permessi di
importazione, esportazione e transito di sostanze stupefacenti e
psicotrope», le cui disposizioni trovano applicazione sino al termine
dello stato di emergenza, indicato nella delibera del Consiglio dei
ministri adottata in data 31 gennaio 2020, relativo al rischio
sanitario connesso all'insorgenza dell'epidemia da COVID-19;
Considerato che l'adozione delle modalita' semplificate, di cui al
citato decreto, ha garantito il regolare approvvigionamento e le
movimentazioni di medicinali a base di sostanze stupefacenti e
psicotrope tra l'Italia e gli altri paesi assicurando adeguate misure
di controllo;
Tenuto conto delle raccomandazioni dell'International Narcotics
Control Board (INCB) delle Nazioni Unite che, per rendere piu'
efficace il sistema di controllo delle movimentazioni di sostanze
stupefacenti e psicotrope, mette a disposizione delle autorita' dei
singoli paesi, una piattaforma on-line denominata International
Import and Export Authorization System (I2ES) sviluppata dall'INCB
che consente il rilascio di permessi import ed export in modalita'
elettronica con possibilita' di comunicazioni rapide tra i paesi e
l'eliminazione delle spedizioni postali dei permessi in formato
cartaceo;
Visto il sistema informativo in uso presso il Ministero della
salute per l'inserimento dei dati on-line da parte delle aziende
nazionali autorizzate, nelle more dell'adozione del sistema
denominato National Drug Control System (NDS), sviluppato dall'United
Nations Office on Drugs and Crime (UNODC);
Atteso che, con il supporto dei servizi di gestione e sviluppo del
Sistema informativo sanitario nazionale per il Ministero della
salute, e' in corso la transizione della gestione dei permessi di
esportazione, importazione e transito di sostanze stupefacenti e
psicotrope verso i sistemi informatici descritti e messi a
disposizione dall'International Narcotics Control Board (INCB) delle
Nazioni Unite e dall'United Nations Office on Drugs and Crime
(UNODC);
Ritenuto di mantenere in vigore le procedure semplificate per il
rilascio dei permessi di esportazione, importazione e transito di
sostanze stupefacenti e psicotrope adottate nel periodo pandemico,
anche in previsione dell'adozione dei nuovi sistemi informatici sopra
indicati;
Decreta:
Art. 1
1. Fino all'adozione dei sistemi elettronici messi a disposizione
dall'International Narcotics Control Board (INCB) delle Nazioni Unite
e dall'United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC) per il
rilascio di permessi di importazione ed esportazione in modalita'
elettronica di sostanze stupefacenti e psicotrope e relativa
rendicontazione, sono prorogate le semplificazioni previste dal
decreto del Ministro della salute 2 aprile 2020, recante «Modalita'
semplificate da osservare per ottenere il permesso di esportazione,
importazione e transito di sostanze stupefacenti e psicotrope»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 91 del 6
aprile 2020.
2. Le richieste di autorizzazione all'importazione, esportazione e
transito di cui al comma 1, possono essere presentate dai soggetti
previamente autorizzati ai sensi degli articoli 17, 19, 32, 36, 37 e
49 del testo unico e dalle farmacie ospedaliere, per l'importazione
di medicinali carenti o non autorizzati all'immissione in commercio
in Italia per singoli pazienti o cumulative, utilizzando i modelli
per le richieste di rilascio dei permessi di esportazione,
importazione e transito di sostanze stupefacenti e psicotrope in
forma elettronica, pubblicate sul sito del Ministero della salute.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 marzo 2022
Il Ministro: Speranza