Estratto determina n. 312/2022 del 21 aprile 2022
Medicinale: FEMARA «2,5 mg filmsko obložene tablete» 30 filmsko
obloženih tablet, dalla Slovenia con codice di autorizzazione n.
H/03/00606/001, intestato alla societa' Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germania e prodotto da: Novartis
Farma S.p.a., via Provinciale Schito 131 - 80058 Torre Annunziata,
(NA), Italia - Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020
Wien, Austria - Novartis Pharma S.A.S. 8 -10 rue Henri Sainte-Claire
Deville - 92500 Rueil-Malmaison, France - Novartis Pharma nv/sa
Medialaan 40/Bus 1 1800 Vilvoorde, Belgium - Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Copenhagen S, Denmark - Novartis
Finland Oy Metsänneidonkuja 10 - 02130 Espoo, Finland - Novartis
Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco
Silva, n. 10E Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portugal - Novartis
Farmaceutica SA Planta Ronda Santa Maria 158, 08210 Barbera' del
Valles, Barcelona, Spain - Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48,
164 40 Kista, Sweden - Novartis (Hellas) SA 12th km National Road
Athinon-Lamias Metamorfosi Attiki, 14451, Greece - Novartis Pharma
B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam The Netherlands - Novartis
Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg, Germany - Salutas Pharma
GmbH Otto von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Germany - Novartis
Pharmaceuticals UK Limited 2nd Floor, The WestWorks Building, White
City Place 195 Wood Lane London, W12 7FQ United Kingdom - Demetriades
& Papaellinas Ltd. 179 Giannos Kranidiotis avenue, Latsia Nicosia,
2235, Cyprus - Novartis s.r.o. Na Pankraci 1724/129 140 00 Praha 4 -
Nusle, Czech Republic - Novartis Hungaria Kft. Bartok Bela ut 43-47.
1114 Budapest, Hungary - Novartis Norge AS Nydalen alle' 37 A, Oslo,
NO-0484, Norway No - Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni, 1
- 21040 Origgio (VA), Italia, con le specificazioni di seguito
indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa, 160 - 21017 Samarate
(VA).
Confezione: «Femara» «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 049762014 (base 10)
1HGMQY (base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo: letrozolo;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
amido di mais;
carbossimetilamido sodico;
magnesio stearato e silice colloidale anidra.
rivestimento:
ipromellosa (E464);
talco, macrogol 8000;
titanio diossido (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag EAD - Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. -
1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Femara» «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 049762014 (base 10)
1HGMQY (base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 45,61;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 75,28.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del «Femara» «2,5 mg
compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al,
A.I.C. n. 049762014 (base 10) 1HGMQY (base 32) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.