Estratto determina AAM/PPA n. 417/2022 del 25 maggio 2022
Codice pratica: VC2/2018/317 - VC2/2018/323.
Autorizzazione proroga:
e' autorizzata, rispetto ai termini indicati nella determina
AAM/PPA n. 112/2022 del 3 febbraio 2022, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 39 del 16 febbraio 2022, la
proroga del termine d'implementazione delle variazioni di cui alla
determina AAM/PPA n. 616/2021 del 5 agosto 2021 e pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 211 del 3 settembre
2021, sul foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre il 3
luglio 2022, limitatamente al lotto n. ST6W relativo al medicinale
ZINNAT, confezione «250mg/5ml granulato per sospensione orale»
flacone da 50 ml, A.I.C. n. 026915076.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in viale dell'agricoltura n. 7 - 37135 Verona,
codice fiscale 00212840235.
Smaltimento scorte
Il lotto di cui all'art. 1, della determina di cui al presente
estratto, che non riporti nel foglio illustrativo e
nell'etichettatura, le modifiche autorizzate, puo' essere mantenuto
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.