Estratto determina AAM/PPA n. 427/2022 del 25 maggio 2022
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF di un produttore
approvato del principio attivo Ezetimibe.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ROZETIMAD nelle
forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia.
A.I.C. n.:
045424013 - «5 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL;
045424025 - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL;
045424037 - «20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL;
045424049 - «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL;
045424052 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL;
045424064 - «20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL.
Codice pratica: VN2/2021/217.
Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l. (codice fiscale 10753240968), con
sede legale e domicilio fiscale in via Giuseppe Mazzini n. 20 - 20123
- Milano, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.