Estratto determina IP n. 134 del 5 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NORVASC 10 mg comprimate 30 comprimate dalla Romania con
numero di autorizzazione 5655/2013/01, intestato alla societa' Upjohn
Eesv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel Olanda e
prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland GMBH Betriebsstätte
Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: NORVASC - «10 mg compresse» - 14 compresse in blister
PVC-PVDC/Al.
Codice A.I.C. n.: 043264023 (in base 10) 198B0R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di amlodipina;
eccipienti: calcio fosfato dibasico anidro, magnesio stearato,
cellulosa microcristallina e amido glicolato sodico (tipo A).
Modificare la descrizione dell'aspetto di NORVASC e contenuto
della confezione al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di
seguito riportato:
compresse da 10 mg: compresse di colore da bianco a biancastro,
ottagonali con impresso AML - 10 su un lato e logo Pfizer sull'altro
lato.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: NORVASC - 10 mg compresse - 14 compresse in blister
PVC-PVDC/Al.
Codice A.I.C. n.: 043264023.
Classe di rimborsabilita': «Cnn».
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: NORVASC - «10 mg compresse» - 14 compresse in
blister PVC-PVDC/Al.
Codice A.I.C. n.: 043264023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.