Estratto determina AAM/PPA n. 198/2024 del 15 marzo 2024
E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.1b.1 con la
conseguente immissione in commercio del medicinale VEGETALLUMINA
DOLORE E FEBBRE anche nella confezione di seguito indicata:
A.I.C. n. 044912020 - VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE "400 mg
granulato per soluzione orale in bustina" 12 bustine in CARTA/AL/PE
(codice base 32 1BUMDN).
Principio attivo: ibuprofen sodium dihydrate.
Codice pratica: N1B/2022/1427.
Titolare A.I.C.: Pietrasanta Pharma S.p.a., (codice fiscale
01194030464), con sede legale e domicilio fiscale in via di Caprino,
7 - 55012 Capannori, LU, Italia.
Si approva altresi' il seguente adeguamento standard terms per la
confezione gia' autorizzata:
da: A.I.C. n. 044912018 400 mg granulato per soluzione orale,
12 bustine in carta/pe/al/surlyn;
a: A.I.C. n. 044912018 «400 mg granulato per soluzione orale in
bustina», 12 bustine in carta/pe/al/surlyn.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione in aggiunta e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cbis».
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione in aggiunta e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «OTC».
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.