Estratto determina AAM/PPA n. 199/2024 del 15 marzo 2024
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
ALPRAZIG (A.I.C. 034969), per le confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia:
una variazione di tipo II, C.I.2.b:
aggiornamento stampati per:
adeguamento al prodotto di riferimento;
allineamento alla versione corrente del QRD template e alla
Linea guida degli eccipienti [Annex to the European Commission
guideline on «Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use» (SANTE-2017-11668) -
EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1];
modifiche editoriali.
Vengono modificati i paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.6, 7, 8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto ed i paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del
foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
La descrizione delle confezioni viene aggiornata secondo la lista
dei termini standard della farmacopea europea come di seguito
descritto:
034969016 - «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/Al;
034969028 - «0,50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/Al;
034969030 - «1 mg compresse» 20 compresse in blister di PVC/Al;
034969042 - «0,75 mg/ml gocce orali, soluzione», flacone in
vetro da 20 ml con contagocce.
Codice pratica: VN2/2023/230.
Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.a., codice fiscale
00108790502, con sede legale e domicilio fiscale in via S. Michele
degli Scalzi n. 73 - 56124 Pisa (PI), Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.