Estratto determina AAM/PPA n. 197/2024 del 18 marzo 2024
Si autorizzano le seguenti variazioni:
grouping di variazione tipo II, costituito da tre variazioni
tipo II C.I.4), aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle
etichette, per adeguamento al Core Company Data Sheet (CCDS),
adeguamento degli stampati alla linea guida eccipienti Annex to the
European Commission guideline on Excipients in the labelling and
package leaflet of medicinal products for human use -
EMA/CHMP/302620/2017 relativamente al saccarosio, aggiungendo
l'avvertenza nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto 4 e nella corrispondente sezione del foglio
illustrativo;
una variazione tipo IB C.I.z), aggiornamento del foglio
illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test,
modifiche editoriali minori e adeguamento alla versione
corrente del QRD template,
relativamente al medicinale C-TARD.
Confezioni:
021115023 - «500 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60
capsule;
021115035 - «500 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20
capsule.
Codice pratica: VN2/2023/182-N1B/2015/6000.
Titolare A.I.C.: Haleon Italy S.r.l. (codice fiscale n.
00867200156) con sede legale e domicilio fiscale in via Monte Rosa n.
91, 20149, Milano, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.