Estratto determina IP n. 183 del 25 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale COVERSYL «5 mg film coated tablets» 30 tablets dalla
Grecia con numero di autorizzazione 51514/20.07.2011, intestato alla
societa' Servier Hellas Pharmaceuticals Ltd Fragkoklisias 7, 151 25
Maroussi, Grecia e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie 905
Route De Saran 45520 Gidy - Francia, da Servier (Ireland) Industries
Ltd Gorey Road Arklow - Co. Wicklow - Irlanda e da Anpharm
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varsavia UL. Annopol 6B -
Polonia con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, Int. 120 80035 Nola (NA).
Confezione: COVERSYL «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore per compresse PP.
Codice A.I.C.: 051109015 (in base 10) 1JRR4R(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 3,395 mg di perindopril;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio
stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, sodio amido
glicolato (tipo A);
rivestimento con film: glicerolo, ipromellosa, complessi
rameici di clorofilline, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio
biossido.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: COVERSYL «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore per compresse PP.
Codice A.I.C.: 051109015.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: COVERSYL «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore per compresse PP.
Codice A.I.C.: 051109015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.