Estratto determina AAM/A.I.C. n. 99/2024 del 8 aprile 2024
Procedure europee:
DK/H/3112/001-003/DC;
DK/H/3112/001-003/IB/001.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
DEFERASIROX PHARMATHEN, le cui caratteristiche sono riepilogate nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio
illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della
determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica,
dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Pharmathen SA, con sede legale e domicilio
fiscale in 6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grecia (GR)
Confezioni:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050816014 (in base 10) 1JGT0G (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050816026 (in base 10) 1JGT0U (in base 32);
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050816038 (in base 10) 1JGT16 (in base 32);
«180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050816040 (in base 10) 1JGT18 (in base 32);
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050816053 (in base 10) 1JGT1P (in base 32);
«360 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050816065 (in base 10) 1JGT21 (in base 32);
«360 mg compresse rivestite con film» 300 (10X30) compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050816077 (in base 10) 1JGT2F (in
base 32).
Principio attivo: Deferasirox
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A,
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi
69300, Grecia;
Pharmathen SA,
6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grecia;
Pharmadox Healthcare LTD,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta;
G.L. Pharma GmbH,
Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai
fini della rimborsabilita'. Apposita sezione della classe di cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopra indicate, per tutti i dosaggi per le
confezioni fino a 90 compresse e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti: ematologo.
Per la confezione sopra indicata, per il dosaggio da 360 mg per
la confezione da 300 compresse e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'articolo 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modifiche ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Prima dell'inizio della commercializzazione del medicinale sul
territorio nazionale, e' fatto obbligo al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di distribuire il
materiale educazionale per il medico e il pacchetto informativo per
il paziente, i cui contenuti e formati sono soggetti alla preventiva
approvazione del competente Ufficio di AIFA, unitamente ai mezzi di
comunicazione, alle modalita' di distribuzione e a qualsiasi altro
aspetto inerente alla misura addizionale prevista. Qualora si
riscontri che il titolare abbia immesso in commercio il prodotto
medicinale in violazione degli obblighi e delle condizioni di cui al
precedente comma, il presente provvedimento autorizzativo potra'
essere oggetto di revoca, secondo quanto disposto dall'art. 43, comma
3, decreto ministeriale 30 aprile 2015; in aggiunta, ai sensi
dell'art. 142, commi 1 e 2, decreto legislativo n. 219/2006, AIFA
potra' disporre il divieto di vendita e di utilizzazione del
medicinale, provvedendo al ritiro dello stesso dal commercio o al
sequestro, anche limitatamente a singoli lotti.
Salvo il caso che il fatto costituisca reato, si applicano le
sanzioni penali di cui all'art. 147, commi 2 e 6, e le sanzioni
amministrative di cui all'art. 148, comma 22, decreto legislativo n.
219/2006.
Validita' dell'autorizzazione
L'autorizzazione ha validita' fino alla data Comune di rinnovo
europeo (CRD) 30 novembre 2026, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.