Estratto determina AAM/PPA n. 249/2024 del 5 aprile 2024
E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.1.b.1), aggiunta del
confezionamento in flacone HDPE con tappo in PP contenente gel di
silice come essiccante per la confezione da 196 compresse, con la
conseguente immissione in commercio del medicinale SITAGLIPTIN E
METFORMINA ZENTIVA nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» - 196 compresse
in flacone HDPE - A.I.C. n. 049929110 (base 10) 1HMQWQ (base 32);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» - 196 compresse
in flacone HDPE - A.I.C. n. 049929122 (base 10) 1HMQX2 (base 32).
Principio attivo: sitagliptin cloridrato monoidrato, metformina
cloridrato.
Codice pratica: C1B/2023/2525.
Codice di procedura europea: CZ/H/1024/001-002/IB/006.
Titolare A.I.C.: ZENTIVA Italia S.r.l. (codice fiscale
11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa,
7, 20121, Milano, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» (classe non
negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.