Estratto determina AAM/PPA n. 230/2024 del 5 aprile 2024
Trasferimento di titolarita': MC1/2023/986.
Cambio nome: C1B/2023/2763.
Numero procedura europea: NL/H/4764/001-002/IB/002/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' ELC GROUP
S.r.o., con sede legale e domicilio fiscale in Karolinska 650/1,
Karlin, 18600 Praga, Repubblica Ceca.
Medicinale: METFORMINA ELC
confezioni A.I.C. n.:
049403013 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
049403025 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
049403037 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
049403049 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
049403052 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
049403064 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc
alla societa' Inventia Healthcare B.V., con sede legale e
domicilio fiscale in Graaf Engelbertlaan 75, 4837DS Breda, Paesi
Bassi.
Con variazione della denominazione del medicinale in: METFORMINA
INVENTIA.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.