Estratto determina IP n. 186 del 25 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAKTARIN GEL VOOR ORAAL GEBRUIK 20 mg/g, 80 g dai Paesi
Bassi con numero di autorizzazione RVG 07490, intestato alla societa'
Johnson & Johnson Consumer B.V. Stadsplateau 27-29 3521 AZ - Utrecht
- Paesi Bassi e prodotto da Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
- 2340 Beerse - Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione: DAKTARIN «20 mg/g gel orale» tubo 80 g - codice
A.I.C.: 051136012 (in base 10) 1JSKJD (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: un grammo di gel orale contiene:
principio attivo: 20 mg di miconazolo;
eccipienti: glicerolo (E 422), acqua depurata, amido di patata
pregelatinizzato, etanolo, polisorbato 20 (E 432), saccarina sodica
(E 954), aroma di cacao e aroma di arancia.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
Come conservare Daktarin
Dopo l'apertura del tubo, il medicinale deve essere utilizzato
entro 1 anno.
Officine di confezionamento secondario:
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14,
Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAKTARIN «20 mg/g gel orale» tubo 80 g - codice
A.I.C.: 051136012.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAKTARIN «20 mg/g gel orale» tubo 80 g - codice
A.I.C.: 051136012.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.