Estratto determina IP n. 187 del 25 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FOSAMAX «70 mg Hebdomadaire comprimes» 12 U.P. dal Belgio
con numero di autorizzazione BE225197, intestato alla societa'
Organon Belgium Rue du Commerce 31 B-1000 Bruxelles (Belgio) e
prodotto da Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 - 2031 BN Haarlem
Paesi Bassi e da Organon Heist BV Industriepark 30 2220
Heist-op-den-Berg Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa,
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: FOSAMAX «70 mg compresse» 4 compresse in blister
AL/AL.
Codice A.I.C.: 051112011 (in base 10) 1JRU2C (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 70 mg di acido alendronico;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro,
croscarmellosa sodica e magnesio stearato (E572).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FOSAMAX «70 mg compresse» 4 compresse in blister
al/al.
Codice A.I.C.: 051112011.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FOSAMAX «70 mg compresse» 4 compresse in blister
al/al.
Codice A.I.C.: 051112011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.