Estratto determina AAM/PPA n. 235/2024 del 5 aprile 2024
E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la
conseguente immissione in commercio del medicinale SITAGLIPTIN e
METFORMINA EG anche nelle confezioni di seguito indicate:
A.I.C.: 049710179 - «50 mg/850 mg compresse rivestite con film»
196 compresse in flacone HDPE (codice base 32 1HF133);
A.I.C.: 049710181 - «50 mg/1000 mg compresse rivestite con
film» 196 compresse in flacone HDPE (codice base 32 1HF135).
Numero procedura: NL/H/5004/001-002/IB/008;
Principi attivi: sitagliptin e metformina;
Codice pratica: C1B/2023/2343;
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., (codice fiscale 12432150154), con
sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6, 20136 - Milano,
Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non
negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
«RRL» Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa di
centri ospedalieri o di specialisti (diabetologo, endocrinologo,
internista).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.