Estratto determina IP n. 199 del 28 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN 20 MG/ML SUSPENSÃO ORAL 150 ML dal Portogallo con
numero di autorizzazione 3002888, intestato alla societa' Reckitt
Benckiser Healthcare, LDA Rua D. Cristovão Da Gama, 1 - 1º c/d
1400-113 - Lisboa Portogallo e prodotto da RB NL Brands B.V. - WTC
Schiphol Airport, Schiphol boulevard 207 - 1118 - BH Schiphol - Paesi
Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «Bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038956064 (in base 10) 154V10(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: 20 mg di ibuprofene;
eccipienti: polisorbato 80, glicerolo, maltitolo liquido,
saccarina sodica, sodio citrato monoidrato, sodio cloruro, gomma di
xanthan, acido citrico, aroma arancia (contenente amido di frumento),
bromuro di domifene, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Chiapparoli Logistica S.p.a. - Via Morolese, s.n. c. - 03012
Anagni (FR);
Pharma Partners S.r.l. - Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «Bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038956064.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «Bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038956064.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.