Estratto determina IP n. 200 del 28 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ALMOGRAN 12,5 MG, COMPRIME' PELLICULE' 12 COMPRIME' dalla
Francia con numero di autorizzazione 3400935860705, intestato alla
societa' Almirall Sas Immeuble Le Barjac, 1, boulevard Victor, 75015
Paris e prodotto da Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A. - Ctra De
Martorell 41-61, 08740 Sant Andreu De La Barca, Spagna, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: ALMOGRAN «12,5 mg compresse rivestite con film» 6
compresse.
Codice A.I.C.: 051111019 (in base 10) 1JRT3C(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: almotriptan 12,5 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo (E-421),
cellulosa microcristallina, povidone, amido glicolato di sodio,
stearilfumarato di sodio;
rivestimento: ipromellosa, diossido di titanio (E-171),
macrogol 400, cera carnauba.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l. - Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Columbus Pharma S.r.l. - Via dell'Artigianato, 1 - 20032
Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ALMOGRAN «12,5 mg compresse rivestite con film» 6
compresse.
Codice A.I.C.: 051111019.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ALMOGRAN «12,5 mg compresse rivestite con film» 6
compresse.
Codice A.I.C.: 051111019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.