Estratto determina IP n.213 del 28 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TAVOR 2,5
mg Expidet Plättchen 50 Plättchen dalla Germania con numero di
autorizzazione 6948.01.00, intestato alla societa' Pfizer Pharma GmbH
Friedrichstrasse 110 10117 Berlin Germania e prodotto da Haupt Pharma
Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Germania, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A
Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse orosolubili» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL/Carta.
Codice A.I.C. n. 045281072 (in base 10) 1C5VTJ(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: 2,5 mg di lorazepam.
Eccipienti: gelatina; mannitolo.
Aggiungere al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul
confezionamento secondario:
come conservare «Tavor»: Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse orosolubili» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL/Carta.
Codice A.I.C. n. 045281072.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse orosolubili» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL/Carta.
Codice A.I.C.: 045281072.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.