Estratto determina AAM/PPA n. 239/2024 del 5 aprile 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la variazione B.II.e).5.a).2
con conseguente immissione in commercio del medicinale VENLAFAXINA
ALTER nella confezione di seguito indicata, in aggiunta alle
confezioni gia' autorizzate:
«150 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. n. 038465086 - base 10 14PVKY base
32.
Principio attivo: venlafaxina.
Procedura europea: IT/H/0824/002/IB/029.
Codice pratica: C1B/2023/1129.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Egadi n. 7 - cap 20144 Milano, codice
fiscale 04483510964.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazioni ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.