Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche
Titolare: EG S.p.A.
Specialita' Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036803
Codice Pratica: N1B/2018/117
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b + IA n. B.II.b.2.a - Produzione, confezionamento e
controllo presso Fine Foods & Farmaceuticals N.T.M. SPA sede di
Nembro (BG); Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio dei lotti (escluso
controllo) presso Fine Foods & Farmaceuticals N.T.M. SPA sede di
Brembate (BG); Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del
produttore del principio attivo Hetero Drugs Ltd (India); n.3 x Tipo
IA n. B.III.2.b - Modifica della denominazione degli eccipienti nel
dossier per adeguamento alla Ph. Eur.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX18ADD2196
