Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:   LUCANDIOL   in   tutte   le   confezioni
autorizzate - AIC n. 037691 
  Cod. Pratica: N1A/2017/1951. Tipologia della variazione: tipo IAin,
C.I.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica  del  RCP  per  implementazione  delle
raccomandazioni del PRAC in merito  a  segnali  relativi  all'uso  di
fluconazolo. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.6 del RCP) relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
dalla data di pubblicazione in GU della variazione. Sia i lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti  entro
i sei mesi dalla stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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