Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1g/4 ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  Numeri AIC: 035228028 
  Codice Pratica: N1A/2018/130 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore del principio attivo autorizzato Fresenius Kabi Ipsum Srl:
da R1-CEP 1999-056 REV04 a R1-CEP 1999-056 REV05. 
  Specialita'  Medicinale:  COLECALCIFEROLO  EG  50.000   UI/2,5   ml
soluzione orale 
  Numeri AIC: 042751 - Confezioni: tutte. 
  1) Codice Pratica: N1A/2018/92 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a  -  Modifica  della  dimensione  dei
lotti del prodotto finito per il produttore Mipharm SpA. 
  2) Codice Pratica: N1B/2018/116 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin  n.  B.II.b.1.b   +   IAin   n.   B.II.b.2.c.2   -   Produzione,
confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti   anche   presso
Lachifarma Srl Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. 
  Specialita' Medicinale: TICLOPIDINA EG 250 mg compresse rivestite 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035098019 
  Codice Pratica: N1A/2018/128 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo ERREGIERRE Spa. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD2338