Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare AIC: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2018/1042
Medicinale: CLAVERSAL
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC 027308016.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (mesalazina) - presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2004-093-Rev 02) di un
nuovo produttore (Cambrex, Karlskoga AB).
Decorrenza della modifica: 6 giugno 2018.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2018/1046
Medicinale: LAROXYL
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027;
- "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015;
- "40 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 019906054.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (amitriptilina cloridrato) - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP
2013-281-Rev 00) di un produttore gia' autorizzato (Dipharma Francis
S.r.l.).
Decorrenza della modifica: 6 giugno 2018.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2018/1129
Medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC:
- "15 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - AIC
002309033.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c).1 - sostituzione di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo
dei lotti (da Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma
S.p.A. a Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia).
Decorrenza della modifica: 22 giugno 2018
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2017/2293
Medicinale: ALLURIT
Confezioni e numeri AIC:
- "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 022051015.
Modifica apportata
- variazione IB C.I.3.z - modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo al fine di
attuare le raccomandazioni le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUSA/00000095/201612).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4,6 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada
TX18ADD8642
