AMDIPHARM LIMITED
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Partita IVA: IE6384596L

(GU Parte Seconda n.94 del 14-8-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ERITROCINA 
  Confezioni e numeri AIC:  AIC  n.007893,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/88040 del 30/07/2018. 
  Codici Pratica: N1B/2017/2457 e N1B/2017/981 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Tipologia Variazione: n.2 C.I.z), adeguamento degli  stampati  alle
raccomandazioni  del  PRAC/662553/2017  e  aggiornamento  del  Foglio
Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 dell'RCP e relative sezioni del FI) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. L'RCP e  il  FI  corretti  ed
approvati, sono allegati alla Comunicazione di Notifica Regolare. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data della presente Pubblicazione, all'RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  della  presente  Pubblicazione
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data della presente Pubblicazione nella GU, i farmacisti sono  tenuti
a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD8654
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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