Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: ERITROCINA Confezioni e numeri AIC: AIC n.007893, in tutte le confezioni autorizzate. Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/88040 del 30/07/2018. Codici Pratica: N1B/2017/2457 e N1B/2017/981 Tipo di modifica: modifica stampati. Tipologia Variazione: n.2 C.I.z), adeguamento degli stampati alle raccomandazioni del PRAC/662553/2017 e aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 dell'RCP e relative sezioni del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. L'RCP e il FI corretti ed approvati, sono allegati alla Comunicazione di Notifica Regolare. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data della presente Pubblicazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data della presente Pubblicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente Pubblicazione nella GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD8654