Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: ALLOPURINOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 045054 Codice pratica: C1B/2017/3264 Procedura n. SE/H/1588/001-002/IB/002 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura PSUSA/00000095/201612. Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte AIC n. 039361 Codice pratica: C1B/2017/2747 Procedura n. DK/H/1506/01-02/IB/013 Var. Tipo IB Cat. C.I.z + Codice pratica: C1B/2018/417 Procedura n. DK/H/1506/01-02/IB/014 Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura PRAC/406987/2017 e allineamento al brand leader e al QRD template. Specialita' medicinale: DOXAZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 037829 Codice pratica: C1B/2018/1348 Procedura n. IT/H/0149/001-002/IB/015 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader e alla linea guida eccipienti. Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte AIC n. 039485 Codice pratica: C1A/2018/1554 Procedura n. IT/H/267/01/IA/018 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura PSUSA/00001392/201708. Specialita' medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 037950 Codice pratica: C1B/2015/925 Procedura n. NL/H/0817/001-002/IB/008/G Grouping di Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a e Tipo IB Cat. C.I.z + Codice pratica: C1B/2017/753 Procedura n. NL/H/0817/001-002/IB/015 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Allineamento degli stampati al brand leader e al QRD template e aggiornamento a seguito della procedura PSUSA/00001568/201602. Specialita' medicinale: MYDAFFODIL Confezioni: Tutte AIC n. 041568 Codice pratica: C1B/2018/533 Procedura n. PT/H/0769/001/IB/009 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader. Specialita' medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 037577 Codice pratica: C1A/2017/1142 Procedura n. IT/H/0223/001-003/IA/016 Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a Aggiornamento degli stampati a seguito di una procedura PSUSA. Specialita' medicinale: TERAZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 036148 Codice pratica: C1B/2017/1631 Procedura n. UK/H/0572/001-004/IB/023 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD9516