Estratto di comunicazione notifica regolare
Codici Pratiche N° N1B/2018/373, N1B/2016/1379
Medicinale: IBUPROFENE EG
Codice farmaco: 042143014, 042143026
Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.l.3.z, C.l.z
Comunicazione del 27/11/2018
Modifica apportata:
Modifica RCP e FI in linea con la procedura PSUSA/00010345/201702
ed in accordo alla Nota di Farmacovigilanza del 22/ 03/16 relativa ai
medicinali contenenti ibuprofene.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8
e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.
Il presidente e amministratore delegato
dott. Massimiliano Florio
TX18ADD12157
