Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.
Specialita' medicinale: EPLERENONE MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
043626 Codice pratica: C1B/2018/112 Procedura n.
NL/H/3582/01-02/IB/011 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template.
Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte AIC n. 039070 Codice pratica: C1A/2017/2599
Procedura n. NL/H/1258/001/IAIN/023 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a +
C1A/2018/1836 Procedura n. NL/H/1258/001/IAIN/024 Var. Tipo IAIN Cat.
C.I.3.a Aggiornamento degli stampati su suggerimento del PRAC e a
seguito della procedura PSUSA/00001392/201708.
Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
040843 Codice pratica: C1A/2017/3432 Procedura n.
UK/H/3457/001-002/IA/022 Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a Aggiornamento
degli stampati a seguito di uno PSUR.
Specialita' medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte AIC n. 039983 Codice pratica: C1B/2017/2206
Procedura n. NL/H/1407/001/IB/014 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a +
C1B/2018/41 Procedura n. NL/H/1407/001/IB/015 Var. Tipo IB Cat. C.I.z
Allineamento degli stampati al brand leader e alla linea guida sugli
eccipienti.
Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
041216 Codice pratica: C1B/2018/363 Procedura n.
UK/H/2810/001-003/IB/020 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template.
Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte AIC n. 042974 Codice pratica: C1A/2018/2804
Procedura n. IT/H/0432/001-003/IA/012 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.z
Modifica degli stampati a seguito della procedura
EMA/PRAC/595691/2018.
Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni: Tutte AIC n. 043624 Codice pratica: C1A/2018/2792
Procedura n. IT/H/587/001/IA/006 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.z Modifica
degli stampati a seguito della procedura EMA/PRAC/595691/2018.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX18ADD12759
