Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i
Medicinale: BRUFECOD Confezioni tutte: AIC 042269011 Codici
Pratiche: C1A/2018/293 e C1B/2018/1115 Procedure:
FI/H/0793/001/IA/012 e FI/H/0793/001/IB/013/G Variazioni tipo IAin
cat. C.I.3.a aggiornamento degli stampati per adeguamento alle
raccomandazioni PSUSA (PSUSA/00010345/201702); Variazioni IB cat.
C.I.z + IA cat. A.6 adeguamento al parere del CMDh (CMDh/372/2018) e
variazione del codice ATC.
E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Valeria Pascarelli
TX18ADD12766
