Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2018/2367 
  N. di Procedura Europea: DE/H/1944/001/IA/0015 
  Specialita' Medicinale: IQYMUNE 
  Confezioni: Per tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 043736 
  Titolare AIC: LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement  et  des
Biotechnologies 
  Tipologa variazione: Tipo IAIN.C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifiche  del  RCP  destinate  ad  attuare  il
risultato delle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/720440/2017) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8  del  RCP)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                            Denis Delval 

 
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