Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: FELDENE Fast (piroxicam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  20mg compresse sublinguali - 5 compresse AIC n. 028437034 
  20mg compresse sublinguali - 20 compresse AIC n. 028437022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2019/313 
  Tipologia   variazione:   Variazione   di   tipo   IB   B.III.1.b.3
-Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'   alla   Ph.Eur.
aggiornato R1 - CEP 2000-116-Rev 02 per un eccipiente  (gelatina)  da
un fabbricante gia' approvato Gelita Goup - Eberbach. 
  Specialita' medicinali: ZITROMAX, AZITROMICINA PFIZER 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  200mg/5ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da 600mg AIC n.
027860055 (Zitromax) 
  200mg/5ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da 900mg AIC n.
027860067 (Zitromax) 
  200mg/5ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da  1200mg  AIC
n. 027860079 (Zitromax) 
  200mg/5ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da  1500mg  AIC
n. 027860028 (Zitromax) 
  200mg/5ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da  1500mg  AIC
n. 027897026 (Azitromicina Pfizer) 
  200mg/5ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da 600mg AIC n.
027897053 (Azitromicina Pfizer) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2019/418 
  Tipo di Modifica: Raggruppamento  di  4  IB  e  1  IA  per  ciascun
medicinale, una IAin B.II.a.3.a).1, una IB A.4, tre IB B.II.c.1.c) 
  Modifica: Eliminazione del componente diacetyl dell'aroma vaniglia,
eliminazione del test "odore" sul  prodotto  finito  e  aggiornamento
delle informazioni relative al fornitore degli aromi. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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