Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare:  Molteni  Dental  Srl,  via  Ilio   Barontini   8,   Loc.
Granatieri, Scandicci (FI) 
  Specialita' medicinale: ECOCAIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  ECOCAIN 20 mg/ml + adrenalina 1:100000, soluzione  iniettabile,  10
cartucce da 1,8 ml - AIC: 027388038 
  ECOCAIN 20 mg/ml + adrenalina 1:100000, soluzione  iniettabile,  50
cartucce da 1,8 ml - AIC: 027388040 
  ECOCAIN 20 mg/ml + adrenalina 1:80000,  soluzione  iniettabile,  10
cartucce da 1,8 ml - AIC: 027388053 
  ECOCAIN 20 mg/ml + adrenalina 1:80000,  soluzione  iniettabile,  50
cartucce da 1,8 ml - AIC: 027388065 
  ECOCAIN 20 mg/ml + adrenalina 1:50000,  soluzione  iniettabile,  10
cartucce da 1,8 ml - AIC: 027388077 
  ECOCAIN 20 mg/ml + adrenalina 1:50000,  soluzione  iniettabile,  50
cartucce da 1,8 ml - AIC: 027388089 
  Codice pratica: N1B/2019/1095 Grouping di variazioni di tipo IB 
  Tipo di modifica: Variazione codice B.III.1.a.5): presentazione  di
un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea  per  un
principio attivo (Adrenalina tartrato) non sterile da utilizzarsi  in
un medicinale sterile, in cui l'acqua  e'  usata  nelle  ultime  fasi
della sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di  endotossina.
Aggiunta di: Cambrex Profarmaco Milano s.r.l.  -  Via  Curiel,  34  -
Italia - 20067 Paullo, Milano. 
  Variazione codice B.I.b.1.c): Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  metodo  di  prova  corrispondente
(Endotossine batteriche) 
  Codice pratica: N1B/2019/1096 Variazione di tipo IB 
  Tipo di modifica: Variazione codice B.III.1.a.5): presentazione  di
un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea  per  un
principio attivo (Adrenalina tartrato) non sterile da utilizzarsi  in
un medicinale sterile, in cui l'acqua  e'  usata  nelle  ultime  fasi
della sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di  endotossina.
Aggiunta di: Transo-Pharm Handels GmbH - Bültbek  5  -  Germany-22962
Siek (Sito di produzione: SYN-TECH Chem. & Pharm. Co., LTD - 168  KAI
Yuan Road - Hsin-Ying District - Taiwan-73055 Tainan City). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                            Il presidente 
                      dott. Nicolo' Seghi Recli 

 
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