Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 712/2012 UE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale  Dr.  Giuseppe  Rende
S.r.l. 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  Agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale CIPERUS nei seguenti dosaggi e confezioni: 
  "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n. 037913011 
  "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse AIC n. 037913023 
  "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC n. 037913035 
  Medicinale LEMAXIL nei seguenti dosaggi e confezioni: 
  "250 mg compresse rivestite con  film"  -  5  compresse  A.I.C.  n.
040048011 
  "500 mg compresse rivestite con  film"  -  5  compresse  A.I.C.  n.
040048023 
  Codice Pratica: N1B/2019/520 - Tipologia della variazione: Modifica
Tipo IB: C.I.1.a). Tipo di modifica: Modifica stampati. Aggiornamento
degli stampati  per  adeguamento  in  seguito  alla  conclusione  del
Referral  ai  sensi   dell'art.   31   della   Direttiva   2001/83/CE
"Fluorochinoloni per uso sistemico e per inalazione". 
  Modifica  apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.1,  4.2,  4.4,  4.8  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1828 - Tipologia variazione:  modifica  di
tipo IB: C.I.z). Tipo di modifica: Modifica  stampati.  Aggiornamento
degli stampati per  adeguamento  alla  Raccomandazione  del  PRAC  in
merito a segnali del 3-6/09/21018 "Fluorochinoloni per uso  sistemico
e per via inalatoria - Aneurisma e dissezione dell'aorta"  (EPITT  n.
18651). Modifica apportata: e' autorizzata la modifica richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.4  dell'RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  agli  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data ai FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GU che i
lotti prodotti entro 6 mesi dalla stessa data, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
delle  variazioni,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  i  FI
aggiornati agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  i  FI
aggiornati entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                           Alessandro Vox 

 
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