Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274
Specialita' medicinale: ABACAVIR MYLAN Confezioni: AIC n. 045354
Proc. NL/H/3913/001/IA/002 Codice pratica: C1A/2018/2588 Var IA Cat
C.I.z - Aggiornamento RCP in linea alla raccomandazione del PRAC del
9-12 Luglio 2018 (EMA/PRAC/414645/2018).
Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS Confezioni: AIC n. 043924 Proc. DE/H/4254/001-003/IA/002
Codice pratica: C1A/2018/3056 Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento
stampati in linea alla raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018).
Specialita' medicinale: IRBESARTAN MYLAN Confezioni: AIC n. 041458
Proc. ES/H/0607/001-003/IA/031 Codice pratica: C1A/2019/2891 Var IA
Cat B.II.e.1.a.1 - Sostituzione Blister PVC/Aclar con il Blister
PVC/PE/PVdC.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX19ADD11254
