Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela
Determinazione AIFA n. a) 25 b) 26 c) 28 del 15/01/2020 d)40 del
22/01/2020
Specialita' medicinale: a) BACTROBAN NASALE "2% unguento" tubo 3 g
- AIC 042950016 b) VOLTAREN EMULGEL "1% GEL" TUBO DA 100 G - AIC
038195044 c) PYRALVEX "50 mg/ml + 10 mg/ml soluzione gengivale" 1
flacone da 10 ml - AIC 044022010 d) ARIANNA "60 mcg + 15 mcg
compresse rivestite con film" 28 compresse - AIC 045888017
Variazione approvata: a) Sostituzione di un produttore da: Glaxo
Operations UK Limited, Regno Unito a: Glaxosmithkline Pharmaceuticals
S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia. b) Variazione
della composizione in eccipienti da: acqua depurata, 2-propanolo,
glicole propilenico, alcool estere dell'acido grasso
caprilico/caprico, paraffina, cetomacrogol, carbomer, dietilamina,
profumo Cream a: acqua depurata, 2-propanolo, glicole propilenico,
cocoile caprilocaprato, paraffina, cetomacrogol, carbomer 974P,
dietilamina, profumo Cream (contiene benzile benzoato); e' inoltre
autorizzata la nuova condizione di conservazione al paragrafo 5 del
foglio illustrativo: Mantenere il tubo in piedi sul tappo dopo l'uso.
c) modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza
in: MEDA Pharmaceuticals A.E., Ag Dimitriou Street 63 Alimos, Athina,
174 56, Grecia. d) Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore
da: Bayer Pharma AG, 13342 - Berlino, Germania a: Bayer Weimar GmbH
und Co. Doebereinerstrasse 20, 99427, Weimar, Germania; e l'aggiunta
di un produttore: Delpharm Lille SAS, Parc d'activites Roubaix-Est,
22 Rue de Toufflers, CS 50070, 59452 - Lys-lez-Lannoy, Francia.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
L'amministratore unico
Bertrand Michel
TX20ADD1789
