CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Palermo n. 26/A - 43122 Parma (PR), Italia
Capitale sociale: Euro 75.000.000 i.v.
Registro delle imprese: Parma n. 15739
R.E.A.: 159271
Codice Fiscale: 01513360345
Partita IVA: 01513360345

(GU Parte Seconda n.63 del 28-5-2020)

 
Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportate ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: FLOMAX 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
  350 mg compresse - 20 compresse AIC n. 027244058 
  700 mg compresse - 20 compresse AIC n. 027244060 
  700 mg compresse - 30 compresse AIC n. 027244084 
  350 mg granulato - 20 bustine bipartite AIC n. 027244072 
  350 mg granulato - 30 bustine bipartite AIC n. 027244096 
  Adulti 700 mg supposte - 10 supposte AIC n. 027244108 
  Bambini 400 mg supposte - 10 supposte AIC n. 027244110 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni" 
  Codice pratica: N1B/2020/487 
  Grouping di Variazioni tipo IB 
  Variazione tipo IA B.I.b.1 d) - Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo del principio attivo. 
  Variazione tipo IA B.I.d.1.c) - Modifica del periodo di ripetizione
della prova del principio attivo quando non vi e' un  Certificato  di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione  della  prova  nel  dossier   approvato;   modifica   del
protocollo di stabilita' approvato. 
  Variazione  tipo  IB  B.I.d.1  a)  -  Estensione  del  periodo   di
ripetizione della prova supportata dai dati "real time" del principio
attivo quando non vi e' un Certificato di Conformita' alla Farmacopea
Europea che copre il periodo di ripetizione della prova  nel  dossier
approvato. 
  n. 2 Variazioni IB  B.I.a.2  a)  -  Modifica  minore  del  processo
produttivo del principio attivo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.