Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma Specialita' medicinale: FLOMAX Confezioni e numeri A.I.C: 350 mg compresse - 20 compresse AIC n. 027244058 700 mg compresse - 20 compresse AIC n. 027244060 700 mg compresse - 30 compresse AIC n. 027244084 350 mg granulato - 20 bustine bipartite AIC n. 027244072 350 mg granulato - 30 bustine bipartite AIC n. 027244096 Adulti 700 mg supposte - 10 supposte AIC n. 027244108 Bambini 400 mg supposte - 10 supposte AIC n. 027244110 "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni" Codice pratica: N1B/2020/487 Grouping di Variazioni tipo IB Variazione tipo IA B.I.b.1 d) - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo. Variazione tipo IA B.I.d.1.c) - Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo quando non vi e' un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel dossier approvato; modifica del protocollo di stabilita' approvato. Variazione tipo IB B.I.d.1 a) - Estensione del periodo di ripetizione della prova supportata dai dati "real time" del principio attivo quando non vi e' un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel dossier approvato. n. 2 Variazioni IB B.I.a.2 a) - Modifica minore del processo produttivo del principio attivo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX20ADD4840