Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: ATORVASTATINA GERMED
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
040909
Codice pratica: N1A/2020/167
Tipologia di variazione: B.III.1.a.3 - Tipo IAin
Tipo di modifica: Presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla farmacopea europea da un nuovo fabbricante
(aggiunta): Centrient Pharmaceuticals Netherlands BV, R1-CEP
2010-366-Rev 02.
Codice pratica: N1B/2020/195
Tipologia di variazione: B.III.1.a.3 - Tipo IAin, B.I.d.1.a.4 -
Tipo IB
Tipo di modifica: Presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla farmacopea europea da un nuovo fabbricante
(aggiunta): Ind-Swift Laboratories Limited, R1-CEP 2011-234-Rev 01 ed
introduzione del retest period (48 mesi).
Codice pratica: N1B/2020/198
Tipologia di variazione: 4 variazioni B.III.1.a.2 - Tipo IA, 1
variazione B.I.d.1.a.4 - Tipo IB
Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante approvato: Teva
Pharmaceutical Industries Ltd, R1-CEP 2012-035 Rev 00 ed introduzione
del retest period (36 mesi).
Codice pratica: N1B/2020/218
Tipologia di variazione: B.III.1.a.1 - Tipo IAin, 1 variazione
B.I.d.1.a.4 - Tipo IB
Tipo di modifica: Presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla farmacopea europea da un fabbricante approvato: Teva
Pharmaceutical Industries Ltd., R0-CEP 2018-059 Rev 00 ed
introduzione del retest period (36 mesi).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Il legale rappresentante
dott. Carlo Oliani
TX20ADD4861
