Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Novo Nordisk A/S, Novo Alle' 1-2880, Bagsværd - Danimarca 
  Codice pratica: C1B/2020/768(protocollo n. 35602 del 27-03-2020) 
  Specialita' medicinale: GLUCAGEN 
  Confezioni e n. di AIC: GLUCAGEN 1 mg 
  AIC n. 027489020; GLUCAGEN HypoKit 1 mg 
  AIC n. 027489018; 
  MRP n.: DK/H/0011/001/IB/075 
  Tipologia variazioni:  Variazione  di  tipo  IB  -  C.I.z  -  Altre
variazioni 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP, dell'Etichettatura, del
FI in linea con l'aggiornamento del CMDh Core SPC, Labelling e PL per
i prodotti per il trattamento degli episodi  ipoglicemici  gravi.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafo  4.4,  del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2  e  3  del
foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
in cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Luana Riccardi 

 
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