Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CALCITRIOLO EG  0,25  e  0,50  mcg  capsule
molli 
  AIC n. 035238 - Codice Pratica: N1B/2020/1884 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b   -
Confezionamento primario e secondario presso Laboratorio Farmaceutico
CT Srl; Tipo  IB  n.  B.II.e.1.b.1  -  Modifica  del  confezionamento
primario da "flaconcino di vetro scuro chiuso mediante tappo  a  vite
di polipropilene" a "Blister PVC/PVDC/Al". 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG 4  mg/5  mg,  4
mg/10 mg, 8 mg/5 mg e 8 mg/10 mg compresse 
  AIC n. 043970 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2020/2699 
  Proc.Eur. n° NL/H/4640/001-004/IA/008/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione  dei  siti
di produzione del prodotto finito: Tjoapack BV (Emmen, Paesi Bassi) e
Actavis ehf (Islanda); Tipo IA n. B.III.1.a.4 - Eliminazione del  CEP
n. R1-CEP 2006-067-Rev 01 del produttore autorizzato Cipla Ltd per il
principio attivo Amlodipina. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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