Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
    Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: Doc Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACICLOVIR DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 033551 - Codice Pratica: N1B/2020/1461 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento  del
CEP del principio attivo. 
  Medicinale: CANDESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    041341    -     Procedura     Europea     numero:
IT/H/0368/001-004/IA/017 
  Codice Pratica: C1A/2020/2037 
  Modifica:  IA  A.5.b  Modifica  della  denominazione  di  un   sito
responsabile del confezionamento secondario. 
  Medicinale: DILTIAZEM DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 033581 - Codice Pratica: N1B/2020/1852 
  Modifiche: Grouping variation: 3x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento  del
CEP del principio attivo. 
  Medicinale: GABAPENTIN DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035944 - Codice Pratica: N1A/2020/1362 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  del
CEP del principio attivo. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 041986 - Codice Pratica: N1A/2020/1267 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP
del principio attivo; IAIN B.III.1.a.3, IA B.I.a.1.i Aggiunta  di  un
nuovo produttore del principio attivo con  CEP  e  inserimento  della
fase di micronizzazione. 
  Medicinale: KETOPROFENE sale di lisina DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039412 - Codice Pratica: N1B/2020/1445 
  Modifiche: Grouping variation:  IAIN  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  un
nuovo produttore con CEP  di  uno  starting  material  del  principio
attivo; IA B.I.b.2.a Modifica minore di un metodo  analitico  per  il
controllo del principio  attivo;  IB  B.I.b.1.d  Eliminazione  di  un
parametro di specifica non significativo  del  principio  attivo;  IA
B.I.c.2.b Aggiunta di un parametro di specifica per il controllo  del
confezionamento  primario  del  principio  attivo;   IB   B.I.d.1.a.4
Estensione del periodo di re-test del principio attivo; IB  B.I.a.2.e
Modifiche minori della parte ristretta del ASMF. 
  Medicinale: NIFEDIPINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036395 - Codice Pratica: N1B/2020/1900 
  Modifica: IB B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di  conservazione
del prodotto finito. 
  Medicinale: PARACETAMOLO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042461 - Codice Pratica: N1B/2020/1495 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP
del principio attivo; IB  B.I.b.2.e  Sostituzione  di  una  procedura
analitica per il controllo del principio attivo. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 045827 - Codice Pratica: N1A/2020/1315 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito produttivo  del  principio
attivo. 
  Medicinale: RUPATADINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044350 - Procedura Europea numero: IT/H/0555/001/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2020/2497 
  Modifica:  IAIN  B.II.b.2.c.2  Sostituzione   di   un   sito   gia'
autorizzato con  un  nuovo  sito  responsabile  per  il  controllo  e
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: SILODOSINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    046271    -     Procedura     Europea     numero:
IT/H/0795/001-002/IB/006 
  Codice Pratica: C1B/2020/2768 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale). 
  Medicinale:  TELMISARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042502 - Procedura Europea numero: DK/H/2207/IB/010/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/1752 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP
del principio attivo telmisartan; IB B.I.b.1.h Aggiunta di  parametri
di specifica e dei relativi limiti per  il  controllo  del  principio
attivo, con i metodi di prova corrispondenti. 
  Medicinale: ZOFENOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044157 - Procedure Europee numero:  IT/H/0552/IB/005/G;
IT/H/0552/001/IA/006 
  Codici Pratica: C1B/2020/1484; C1A/2020/1522 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.I.a.1.a, IA B.I.a.3.a  Aggiunta
di un sito responsabile della produzione del principio attivo con  un
nuovo batch size; IB B.I.z Aggiornamento dei dati di  stabilita';  IB
B.I.a.2.e Modifiche minori della parte ristretta del ASMF;  Modifica:
IA A.5.b Modifica della denominazione di  un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX20ADD11684