Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Specialita' medicinale: DEPAS Confezioni AIC n. 025640 Codice pratica N1B/2020/2092 Var IB Cat B.I.b.1.z - Modifica dei limiti di specifica "melting point" per la sostanza attiva. Specialita' medicinale: FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE Confezioni AIC n. 036061 Codice pratica N1A/2020/1603 Var IA Cat B.III.2.b - Modifica delle specifiche della sostanza attiva in conformita' alla monografia Ph. Eur. Specialita' medicinale: ISOPTIN Confezioni AIC n. 020609069 Codice pratica N1B/2020/2044 Var IB Cat B.II.b.3.a - Modifiche minori nel processo produttivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Specialita' medicinale: EN Confezioni AIC n. 023593080-092-104 Codice pratica N1A/2020/1474 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Avara Pharmaceutical Services S.p.A. come sito responsabile di tutte le fasi di produzione, compreso controllo e rilascio. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: TRANSMETIL Confezioni AIC n. 027898 Specialita' medicinale: DONAMET Confezioni AIC n. 028119 Specialita' medicinale: SAMYR Confezioni AIC n. 022865 Codice pratica N1B/2020/1576 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla linea guida eccipienti. Specialita' medicinale: BRUFECOD Confezioni AIC n. 042269 Proc FI/H/0793/001/IB/016 Codice pratica C1B/2020/2470 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e PIL in accordo alla raccomandazione PRAC EMA/PRAC/201784/2020 e alla linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo e le Etichette aggiornati agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo e le Etichette aggiornati entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD712