Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2020/2957 
  Medicinale e numero di A.I.C.: BUSCOFOKUS 
  A.I.C. n. 047939 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin-A.1. 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome del titolare dell'A.I.C. 
  Modifica Apportata: Modifica del nome del titolare  dell'A.I.C.  da
Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (Paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto, e corrispondenti paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette)  relativamente  al  medicinale  sopra
elencato e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data le modifiche devono essere  apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Serenella Cascio 

 
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