Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Titolare AIC: medac pharma s.r.l.
Specialita' medicinale: GANCICLOVIR MEDAC (AIC n. 047414014)
Codice pratica: N1B/2021/772
Tipologia variazione: variazione tipo IB n. B.II.f.1 b) 1.
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale),
da 2 a 3 anni.
Codice pratica: N1A/2021/914
Tipologia variazione: variazione tipo IAIN B.II.b.1 a) Aggiunta
sito di confezionamento secondario del prodotto finito (Silvano
Chiapparoli Logistica SpA).
Specialita' medicinale: SORAFENIB MEDAC (AIC n. 047547017)
Codice pratica: C1A/2021/1736 (n. Procedura europeo:
IT/H/0803/001/IA/002/G)
Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: n. 2 variazioni
tipo IA n A.7 Soppressione sito di confezionamento secondario; n. 1
variazione tipo IAin n. B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, esclusi il controllo
dei lotti/le prove.
Codice pratica: C1B/2021/1589 (n. Procedura europeo:
IT/H/0803/001/IB/003)
Tipologia variazione: variazione tipo IB n. B.II.f.1 b) 1.
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale),
da 2 a 3 anni.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Il legale rappresentante
Giovanni Sala
TX21ADD8570
