Modifica stampati
Medicinale IMIPENEM/CILASTATINA KABI polvere per soluzione per
infusione
Numero di AIC 039530011
MRP PT/H/2119/002/IB/032, pratica C1B/2020/2648
Tipologia variazione: IB C.I.z
Modifica apportata: adeguamento stampati alla linea guida sugli
eccipienti
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi da tale data che non
riportino le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in
commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio
TX21ADD8605
