Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. 
  Specialita' medicinale: DUTASTERIDE ACCORD (AIC n. 045364) Confez.:
tutte 
  Codice Pratica: C1A/2024/1008 
  Proc.n. MT/H/0177/001/IA/021 
  Tipologia modifica Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2 - Sostituzione sito  di
rilascio lotti Galenicum Health,  S.L.  Avda.  Cornella'  144,  7º-1ª
Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona con Galenicum
Health  S.L.U.  San  Gabriel,  50,  Esplugues  de  Llobregat,  08950,
Barcelona, Spagna. 
  Specialita'  medicinale:  PARACALCITOLO  ACCORD  (AIC  n.   043215)
Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2023/310 
  Proc.n. NL/H/3107/001-002/IA/010 
  Tipologia modifica Tipo IA -  A7  -Eliminazione  sito  di  rilascio
lotti Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner  road,  North
Harrow HA1 4 HF, Middlesex, Regno Unito + Eliminazione sito controllo
lotti Astron Research Limited, Middlesex, Regno Unito +  Eliminazione
sito conf. sec. Accord Healthcare Limited, Homefield Road, Haverhill,
Regno       Unito.       Pratica:        C1A/2024/1049        Proc.n.
NL/H/3107/001-002/IA/013/G Tipologia modifica Grouping Tipo IA - A.7-
Eliminazione sito rilascio lotti Wessling Hungary Kft., Foti ut  56.,
Budapest 1047, Ungheria + A.5.b  -  Sostituzione  sito  di  controllo
lotti da Wessling  Hungary  Kft.,  Anonymus  u.  6.,  Budapest  1045,
Ungheria a Eurofins Analytical Services Hungary Kft., Anonymus u.  6,
Budapest, 1045, Ungheria. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita'  medicinale:  CLARITROMICINA  ACCORD  (AIC  n.  044779)
Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2024/1054 
  Proc.n. NL/H/3682/001-002/IA/018 
  Tipologia modifica: Tipo IAIN C.I.3.a Aggiornamento del RCP e FI in
linea  con  l'aggiornamento  PRAC  procedura   PSUSA/00000788/202304.
Modifiche in accordo all'ultima versione  del  QRD.  In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo  24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafo   4.3,   4.4   e   4.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita'  medicinale:  OXALIPLATINO  ACCORD  (AIC   n.   041274)
Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2024/874 
  Proc.n. IE/H/0756/001/IB/044 
  Tipologia modifica: Tipo IB C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento Eloxatin 5mg/ml concentrato  per
soluzione per infusione. Modifiche editoriali. In applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8,  4.9  e  5.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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