Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2024/368 
  Medicinale: BRONCOVALEAS (salbutamolo solfato) 
  Confezione e AIC: 2mg/5ml sciroppo - AIC n. 022991032 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni IA/IB 
  Modifica  apportata:  IB,  B.II.b.1.e,  IAIN,   B.II.b.1.a,   IAIN,
B.II.b.1.b,  IAIN,  B.II.b.2.c.2):  aggiunta  del   sito   produttivo
Lachifarma S.r.l. (LE) per tutte le fasi di produzione  del  prodotto
finito, confezionamento, controllo e rilascio lotti; IA, B.II.b.4.b):
aggiunta di una dimensione del lotto di produzione inferiore a quella
approvata; n. 2 IB by default, B.II.b.5.c: eliminazione  di  due  IPC
non  significativi;  IAIN,  B.III.1.a).3):  aggiunta  del  produttore
Melody Healthcare (India) con CEP 2014-193 come  sito  di  produzione
alternativo della sostanza attiva. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  foglio   illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi a partire dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenera a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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