Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Codice pratica: C1B/2024/318 
  Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 038497 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/1029/002/IB/037; IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00000788/202304. 
  Codice pratica: C1B/2024/121 
  Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 041312 
  N° e Tipologia variazione: PT/H/0513/001/IB/029; IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00010649/202302. 
  Codice pratica: N1B/2024/188 
  Medicinale: PIROXICAM DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 034859025 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00002438/202304 e adeguamento del FI al QRD template. 
  Codice pratica: C1A/2024/731 
  Medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 037683 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/2520/001-003/IA/070; IA C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura 
  PSUSA/00002500/202303. 
  Codice pratica: C1A/2024/600 
  Medicinale: ROTIGOTINA DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 050781 
  N°  e  Tipologia  variazione:  DE/H/7396/002,004-006/IA/001;   IAIN
C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura 
  EMEA/H/C/PSUSA/00002667/202302. 
  Codice pratica: C1B/2023/2742 
  Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 048496 
  N° e Tipologia variazione:  MT/H/0423/IB/009/G;  IB  C.I.2.a  +  IB
C.I.11.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e FI  e  aggiornamento  del
RMP in accordo agli stampati e al RMP del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I., al Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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