Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274.  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
  "100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine  -
AIC 034936043 
  "200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine  -
AIC 034936106 
  Codice pratica: N1B/2024/163 - Grouping variation 
  Tipo IA - B.II.e.2.a. - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti  del  confezionamento   primario   del   prodotto   Finito   -
Rafforzamento dei criteri di accettazione del parametro "Peso" 
  Tipo IA - B.II.e.3.a. - Modifica minore della  procedura  di  prova
del confezionamento  primario  impiegata  per  testare  il  parametro
"Peso" 
  Tipo IB - B.II.e.2.z - Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto  Finito  -  Modifica
del limite di tolleranza del  parametro  "Spessore"  e  del  relativo
metodo 
  Tipo IA - B.II.e.2.c. - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti  del  confezionamento   primario   del   prodotto   finito   -
Eliminazione  di  un  parametro  di   specifica   non   significativo
("Larghezza del nastro") 
  n. 2 Tipo IA - B.II.e.2.b - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei  limiti  del  confezionamento  primario  del  prodotto  Finito  -
Aggiunta delle specifiche "Identificazione IR" e "Appearance" 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX24ADD4751