Art. 7 
 
 
                            Prove d'esame 
 
 
    1. Gli esami consisteranno in due prove scritte ed in  una  prova
orale. 
    2. La prima prova scritta consistera'  nello  svolgimento  di  un
elaborato su: farmacovigilanza e GVP, sperimentazione clinica e  GCP,
Good  Manufacturing  Practices  (GMP)  dei  medicinali  e  GCP  (Good
Clinical Practices). 
    3.  La  seconda  prova  scritta,  a  carattere   teorico-pratico,
consistera' nello svolgimento di un  elaborato  riguardante  uno  dei
seguenti  argomenti:  procedure  valutative  e   autorizzazioni   dei
medicinali  ad  uso  umano  (centralizzate,   mutuo   riconoscimento,
decentrate e nazionali), elementi di normativa  europea  e  nazionale
sui medicinali per uso  umano  (compreso  sperimentazione  clinica  e
farmacovigilanza) e linee guida europee. 
    4. La durata di ciascuna delle due  prove  scritte  e'  stabilita
dalla commissione esaminatrice e, comunque,  non  sara'  superiore  a
otto ore. 
    5. I candidati, durante le  prove  scritte,  potranno  consultare
soltanto i  testi  di  legge  non  commentati  ed  autorizzati  dalla
commissione esaminatrice. Durante  entrambe  le  prove  non  potranno
introdurre nelle aule d'esame telefoni portatili e  strumenti  idonei
alla  memorizzazione  e  trasmissione  di  dati  ne'   introdurre   o
consultare appunti, manoscritti, libri, periodici, giornali ed  altre
pubblicazioni, che dovranno in  ogni  caso  essere  consegnati  prima
dell'inizio delle prove stesse al personale di sorveglianza. 
    6.  Sono  ammessi  alla  prova  orale  i  candidati  che  avranno
riportato in ciascuna prova scritta  un  punteggio  non  inferiore  a
21/30. 
    7. La commissione esaminatrice, qualora  durante  la  valutazione
dell'elaborato della prima prova scritta abbia attribuito ad esso  un
punteggio inferiore a quello minimo stabilito, non procede  all'esame
della seconda prova. 
    8. La prova orale e' mirata ad accertare  la  preparazione  e  le
capacita' del candidato e consistera' in un  colloquio  che  vertera'
sulle  materie  previste  per   le   prove   scritte,   nonche'   su:
farmacologia, principali tecniche di fabbricazione di sostanze attive
e di medicinali, informazioni relative ai moduli 3, 4 e 5 del dossier
di autorizzazione all'immissione in commercio  di  medicinali,  l'HTA
normativa  vigente  in  materia  di  prezzi  e  rimborsabilita'   dei
medicinali,  nozioni  in  materia  di  disciplina  del  lavoro   alle
dipendenze  delle   amministrazioni   pubbliche,   organizzazione   e
attivita'  istituzionali   dell'AIFA,   organizzazione   e   funzioni
dell'EMA. 
    9. Nell'ambito della prova orale sara' accertata la conoscenza ad
un livello avanzato della  lingua  inglese  tramite  la  lettura,  la
traduzione di testi e la conversazione in tale lingua. 
    10. Sara', inoltre, accertata la conoscenza  a  livello  avanzato
dell'utilizzo del personal computer e dei software  applicativi  piu'
diffusi. 
    11. La commissione esaminatrice, prima  dell'inizio  di  ciascuna
sessione della prova orale, determina i quesiti da porre  ai  singoli
candidati per ciascuna delle materie  sopra  indicate.  Tali  quesiti
sono proposti a ciascun candidato con estrazione a sorte. 
    12. La prova orale si intendera' superata se i candidati  avranno
ottenuto la votazione di almeno 21/30. 
    13. Le sedute della prova orale sono  pubbliche.  Al  termine  di
ogni seduta la commissione esaminatrice forma l'elenco dei  candidati
esaminati con l'indicazione del voto da ciascuno riportato. L'elenco,
sottoscritto dal presidente e dal segretario  della  commissione,  e'
affisso nel medesimo giorno nell'albo della sede d'esame.