Ricorso ex art. 127 della Costituzione nell'interesse del
Presidente del Consiglio dei ministri pro tempore, rappresentato e
difeso ex lege dall'Avvocatura generale dello Stato (cod. fiscale
80224030587), presso i cui uffici in Roma, via dei Portoghesi n. 12
e' domiciliato (numero fax 06.96.51.40.00, indirizzo PEC
ags.rm@mailcert.avvocaturastato.it) nei confronti de la Regione
Puglia, in persona del Presidente della Giunta regionale pro tempore,
per la dichiarazione di illegittimita' costituzionale dell'art. 23
della legge regionale 30 novembre 2022, n. 30, recante «Assestamento
e variazione al bilancio di previsione per l'esercizio finanziario
2022 e pluriennale 2022-2024», pubblicata nel B.U.R. Puglia n. 131
del 1° dicembre 2022 in virtu' della deliberazione del Consiglio dei
ministri in data 30 gennaio 2023.
Premesse di fatto
La Regione Puglia ha emanato la legge regionale in epigrafe
indicata, il cui art. 23 (rubricato «Indirizzi applicativi di cui
alla delib. G.R. n. 736 del 16 maggio 2017») cosi' testualmente
dispone:
«1. Vista la conformazione morfologica della Regione Puglia che
presenta un territorio lungo e densamente popolato solo in alcuni
centri, con diverse realta' territoriali ubicate in zone disagiate e
scarsamente popolate, il valore soglia di efficienza delle duecento
mila prestazioni che le strutture private accreditate devono
garantire ai fini della contrattualizzazione all'interno
dell'aggregazione secondo il modello A) e' riferito alla aggregazione
e non gia' alla singola struttura.
2. Le strutture che si evolvono o si sono gia' evolute verso il
modello B1) mantengono i tetti di spesa gia' assegnati nel corso
dell'anno 2022, a condizione che mantengano i requisiti
organizzativi, fatte salve eventuali dimissioni per ragioni di limiti
di eta'».
In sostanza, la disposizione di cui al comma 1 dell'art. 23
applica il requisito del «valore-soglia» di 200.000 prestazioni/anno
previsto per i laboratori di analisi (in virtu' dell'Accordo in data
23 marzo 2011 sancito in sede di Conferenza Stato - Regioni, su cui
piu' diffusamente infra) al fine dell'accreditamento istituzionale al
Servizio sanitario nazionale e dell'aggregazione delle relative
strutture sanitarie, anziche' per singola struttura, facendo
riferimento alle condizioni orografiche e demografiche della regione
pugliese.
Tale previsione contrasta, nei termini che si vanno di seguito ad
esplicare, con l'art. 117, terzo comma, della Costituzione, e con
l'art. 1, comma 796, lettera o), della legge n. 296/2006, e con
l'art. 29 del decreto-legge n. 73/2021 (convertito con legge n.
106/2021), quali norme interposte.
Per tale motivo il Consiglio dei ministri ha ritenuto di doverla
impugnare, ed a tanto in effetti si provvede mediante il presente
ricorso.
Motivo di diritto
Contrasto dell'art. 23, comma 1, della legge regionale Puglia n.
30/2022 con l'art. 117, terzo comma, della Costituzione, nonche' con
l'art. 1, comma 796, lettera o), della legge n. 296/2006, e con
l'art. 29 del decreto-legge n. 73/2021 (convertito con legge n.
106/2021), quali norme interposte.
1. La norma regionale che qui si impugna impinge l'ampia tematica
della riorganizzazione della rete di offerta di diagnostica di
laboratorio, finalizzata ad attivare meccanismi di reale aggregazione
fra strutture, allo scopo di realizzare un miglioramento della
qualita' complessiva, oltre che un incremento dell'efficienza delle
strutture coinvolte, nonche' l'uso ottimale delle risorse pubbliche.
A tale riguardo, occorre ricordare che l'art. 1, comma 796,
lettera o), della legge n. 296/2006 (legge finanziaria per il 2007)
ha da tempo previsto quanto segue:
«Per garantire il rispetto degli obblighi comunitari e la
realizzazione degli obiettivi di finanza pubblica per il triennio
2007-2009, in attuazione del protocollo di intesa tra il Governo, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano per un patto
nazionale per la salute sul quale la Conferenza delle regioni e delle
province autonome, nella riunione del 28 settembre 2006, ha espresso
la propria condivisione: (...) o) (...) le regioni provvedono, entro
il 28 febbraio 2007, ad approvare un piano di riorganizzazione della
rete delle strutture pubbliche e private accreditate eroganti
prestazioni specialistiche e di diagnostica di laboratorio, al fine
dell'adeguamento degli standard organizzativi e di personale coerenti
con i processi di incremento dell'efficienza resi possibili dal
ricorso a metodiche automatizzate. ( ... )».
Tale disposizione ha trovato attuazione tramite apposito accordo
sancito il 23 marzo 2011 in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano (c.d. Conferenza Stato - Regioni: Rep. atti n. 61 /CSR), il
quale ha approvato il documento denominato «Criteri per la
riorganizzazione delle reti di offerta di diagnostica di
laboratorio», condiviso appunto tra Stato e regioni, e divenuto
quindi cogente per tutte le amministrazioni regionali, competenti
alla organizzazione e gestione dei rispettivi SS.S.R..
Tale documento:
da un lato, e' stato adottato al dichiarato fine di
corrispondere alla esigenza di «aumentare le esigenze di
standardizzazione, di confrontabilita' dei risultati, nonche' di
omogeneita' dei livelli di riferimento e dei criteri interpretativi»,
nel presupposto che, «in carenza di queste condizioni, la spesa sara'
destinata ad aumentare in modo inappropriato per ripetizione di
esami, tempi di risposta ed errori», e ritenendo che «la risposta a
questi problemi e' un diverso sistema di governance clinica basato
sulla creazione di reti e di network di strutture, pubbliche e
private, che siano in grado di dare risposte coerenti ai bisogni
clinici dei cittadini, sia in regime di ricovero che ambulatoriale»
(cfr. pag. 1);
sotto altro profilo, al parimenti dichiarato scopo di
perseguire «il superamento della frammentazione per garantire la
qualita' delle prestazioni» (cfr. pag. 1), ha introdotto, tra
l'altro, la previsione per cui, «nei criteri di accreditamento [dei
laboratori di diagnostica] dovra' essere prevista una soglia minima
di attivita', al di sotto della quale non si puo' riconoscere
l'idoneita' al riconoscimento di produttore accreditato e a
contratto. La soglia minima proposta come riferimento e' di un volume
di attivita' di 200.000 esami di laboratorio complessivamente
erogati/anno, prodotti in sede e non tramite service» (cfr. pag. 3).
2. Piu' di recente, l'art. 29 del decreto-legge n. 73/2021
(convertito con legge n. 106/2021), rubricato «Incentivo al processo
di riorganizzazione della rete dei laboratori del Servizio sanitario
nazionale», ha disposto quanto segue (sottolineati nostri):
«1. Al fine di adeguare gli standard organizzativi e di
personale ai processi di incremento dell'efficienza resi possibili
dal ricorso a metodiche automatizzate, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano favoriscono il completamento dei
processi di riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e
private accreditate eroganti prestazioni specialistiche e di
diagnostica di laboratorio, attivati mediante l'approvazione dei
piani previsti dall'art. 1, comma 796, lettera o), della legge 27
dicembre 2006, n. 296, e inseriscono tra le strutture qualificate gli
istituti di ricerca con comprovata esperienza in materia di
sequenziamento di nuova generazione (NGS). Per gli anni 2021 e 2022,
le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano possono
riconoscere alle strutture che si adeguano progressivamente ai
predetti standard non oltre il 31 dicembre 2022, alfine di garantire
la soglia minima di efficienza di 200.000 esami di laboratorio e di
prestazioni specialistiche o di 5.000 campioni analizzati con
tecnologia NGS, un contributo da stabilirsi con provvedimento della
regione o della provincia autonoma, nei limiti dell'importo di cui al
comma 2.
2. Ai fini dell'attuazione di cui al comma 1, alle regioni e
alle Province autonome di Trento e di Bolzano e' assegnato, a valere
sulle risorse di cui all'art. 1, commi 34 e 34-bis, della legge 23
novembre 1996, n. 662, l'importo di 46 milioni di euro per l'anno
2021 e di 23 milioni di euro per l'anno 2022, al cui riparto si
provvede con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano.
3. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
trasmettono al Comitato permanente per l'erogazione dei livelli di
assistenza, di cui all'art. 9 dell'Intesa sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano in data 23 marzo 2005, il
cronoprogramma di cui al comma 1 ai fini degli adempimenti di
competenza in materia di accesso alla quota premiale ai sensi
dell'art. 2, comma 68, lettera c), della legge 23 dicembre 2009, n.
191. L'erogazione delle risorse di cui al comma 2 e' subordinata
all'approvazione del cronoprogramma da parte del Comitato di cui al
primo periodo e alla relativa positiva attuazione».
3. All'anzidetta disposizione di legge del 2021 e' stata data
attuazione attraverso il decreto ministeriale Salute del 30 dicembre
2021 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
1° marzo 2022, n. 50, rubricato «Ripartizione dell'incentivo al
processo di riorganizzazione della rete dei laboratori del Servizio
sanitario nazionale»), il quale, nel provvedere alla anzidetta
ripartizione:
ha espressamente richiamato in premessa «l'Accordo sancito
dalla Conferenza permanente per i rapporto tra lo Stato, le regioni e
le Province autonome di Trento e Bolzano del 23 marzo 2011 (Rep. atti
n. 61/CSR), con cui e' stato approvato il documento contenente i
criteri per la riorganizzazione delle reti di offerta diagnostica di
laboratorio, come peraltro gia' prescritto a livello normativo
dall'art. 1, comma 796, lettera o), della legge 27 dicembre 2006, n.
296, nella parte in cui espressamente prevede che "le regioni
provvedono entro il 28 febbraio 2007 ad approvare un piano di
riorganizzazione della rete di strutture di laboratorio pubbliche e
private accreditate eroganti prestazioni specialistiche e di
diagnostica di laboratorio, al fine dell'adeguamento degli standard
organizzativi e di personale coerenti con i processi di incremento
dell'efficienza resi possibili dal ricorso a metodiche
automatizzate"»;
ha ricordato, sempre in relazione all'Accordo Stato - Regioni
del 23 marzo 2011, che i criteri della riorganizzazione ivi
contemplati, «che devono essere seguiti nel processo di riordino e di
aggregazione, prevedono il raggiungimento della soglia minima di
efficienza operativa di 200.000 prestazioni (al netto dei prelievi),
sulla base della quota di produzione resa dalle singole strutture di
laboratorio, sia rendicontate in proprio che fornite in service»
(sottolineato nostro);
ha chiarito inoltre - all'art. 2, lettera b) - la definizione
di produzione» di una struttura pubblica o privata accreditata e
contrattualizzata con il Servizio sanitario nazionale (SSN)», per
tale dovendosi intendere «il volume di esami analizzati, sia
rendicontati in proprio che forniti in service, comprensiva anche di
esami erogati in regime privatistico e non posti a carico del
Servizio sanitario nazionale».
4. Dalla normativa statale sin qui richiamata, e dalla disciplina
attuativa datane con l'Accordo in Conferenza Stato - Regioni del 2011
e con il decreto ministeriale Salute del 30 dicembre 2021, emerge
dunque che la soglia minima annuale di prestazioni richieste ai
laboratori di diagnostica, e' divenuta al tempo stesso presupposto
per la riorganizzazione della rete e requisito per mantenere
l'accreditamento istituzionale con il Servizio sanitario nazionale.
Detta soglia minima prevista dal legislatore statale e' - appunto
- di un volume di attivita' di 200.000 esami di laboratorio
complessivamente erogati/anno, ed e' da intendersi come riferita alla
attivita' di ciascuna singola struttura sanitaria erogante
prestazioni di diagnostica di laboratorio.
E' appena il caso di evidenziare che il processo «di
riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private
accreditate eroganti prestazioni specialistiche e di diagnostica di
laboratorio» - in origine previsto dal richiamato art. 1, comma 796,
lettera o), della legge n. 296/2006, quale obbligo imposto alle
singole regioni e province autonome gestrici di SS.S.R., e dipoi
incentivato con successivi interventi normativi di settore (tra cui
il richiamato art. 29 del decreto-legge n. 73/2021, che ha tra
l'altro previsto la destinazione di specifiche risorse pubbliche a
tal fine) - costituisce un principio fondamentale posto dal
legislatore statale al fine dell'efficientamento complessivo del
Servizio sanitario nazionale, secondo le direttrici evidenziate in
sede di Accordo Stato - Regioni del 23 marzo 2011.
5. La disposizione della legge regionale qui impugnata, nel
prevedere che l'anzidetta soglia di 200.000 prestazioni/anno,
definito come «valore soglia di efficienza delle duecento mila
prestazioni che le strutture private accreditate devono garantire ai
fini della contrattualizzazione all'interno dell'aggregazione», possa
essere «riferito alla aggregazione e non gia' alla singola struttura»
(cosi' testualmente).
Essa si pone dunque in frontale contrasto con tutte le previsioni
normative dianzi richiamate (del 2006 e del 2021), e con l'attuazione
che di esse e' stata data, in primo luogo con il richiamato Accordo
Stato - Regioni del 23 marzo 2011, che ha appunto previsto la soglia
minima di 200.000 esami di laboratorio complessivamente erogati/anno,
e da ultimo con il decreto ministeriale Salute del 30 dicembre 2021,
il quale - come anticipato - ha parimenti chiarito che la «soglia
minima di efficienza operativa di 200.000 prestazioni» vada calcolata
«sulla base della quota di produzione resa dalle singole strutture di
laboratorio».
Trattasi, con ogni evidenza, per le ragioni piu' sopra
dettagliate, di disposizioni e prescrizioni che costituiscono
principi fondamentali posti dal legislatore statale nella materia
concorrente della «tutela della salute» di cui all'art. 117, terzo
comma, della Costituzione: ad esso e' dunque da ascriversi il
principio fondamentale secondo cui la soglia minima di attivita' dei
laboratori di diagnostica (fissata per perseguire l'efficienza del
settore) deve essere riferita a ciascuna struttura sanitaria, in
ragione delle ripercussioni, in sede applicativa, che lo stesso
principio ha in termini di efficienza del sistema, ottimizzazione
dell'utilizzo delle risorse strumentali e risparmio sui costi di
gestione del Servizio sanitario nazionale.